Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε σήμερα, Παρασκευή, νέα μέτρα για τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων εκδήλωσης του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS).
Η ψευδοεφεδρίνη είναι ένα διεγερτικό που χρησιμοποιείται συχνά ως αποσυμφορητικό σε άτομα που έχουν κρυολόγημα ή αλλεργίες.
Την ουσία περιέχουν αρκετά σκευάσματα που χορηγούνται για το κρυολόγημα και τη γρίπη και στην Ελλάδα και χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το PRES και το RCVS είναι σπάνιες καταστάσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Με άμεση διάγνωση και θεραπεία, τα συμπτώματα του PRES και του RCVS συνήθως υποχωρούν.
Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ελεγχόμενη (δεν αντιμετωπίζεται ή είναι ανθεκτική στη θεραπεία) ή με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν αμέσως τη χρήση αυτών των φαρμάκων και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα PRES ή RCVS, όπως:
- σοβαρό πονοκέφαλο με αιφνίδια έναρξη,
- αίσθημα αδιαθεσίας,
- εμετό,
- σύγχυση,
- επιληπτικές κρίσεις
- και οπτικές διαταραχές.
Οι νέες συστάσεις του ΕΜΑ για την ψευδοεφεδρίνη
Οι συστάσεις του ΕΜΑ προέκυψαν μετά από επανεξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, τα οποία έδειξαν ότι η ψευδοεφεδρίνη συνδέεται με κινδύνους PRES και RCVS.
Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να αλλάξουν και να επικαιροποιηθούν, ώστε να συμπεριλάβουν τους κινδύνους σχετικά με το PRES και το RCVS και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Ενημέρωση των γιατρών για την ψευδοεφεδρίνη
Στο πλαίσιο της παροχής συμβουλών σχετικά με πτυχές που αφορούν την ασφάλεια των φαρμάκων, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ συζήτησε άμεση ενημέρωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη.
Η επιτροπή το επόμενο διάστημα θα ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τις παρενέργειες PRES και RCVS που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα.
Η έκθεση για τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα διαβιβαστεί στην επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA.
